Máy đo hoạt động nước Novasina LabMaster-aw neo

Mô tả

Máy đo hoạt động nước Novasina LabMaster-aw neo

Hãng: Sotax

Xuất Xứ: Thụy Sỹ

Model: Novasina LabMaster-aw neo

• Máy đo hoạt động nước Novasina LabMaster-aw neo là thiết bị chuẩn mực toàn cầu để đo hoạt động nước của API, tá dược và thành phẩm. Tăng hiệu quả phòng thí nghiệm bằng cách tích hợp thiết bị với q-doc Data Management để thu thập và báo cáo dữ liệu tự động.
• Hoạt động của nước là yếu tố quan trọng để đảm bảo độ ổn định của sản phẩm. Bằng cách xác định phạm vi hoạt động của nước tối ưu cho các thành phần hoạt tính, tá dược và bản thân sản phẩm, các vấn đề như chảy nước, đóng bánh và vón cục, hòa tan, nhạy cảm với vi khuẩn và sự phân hủy API có thể được giải quyết hiệu quả. Việc triển khai phép đo hoạt động của nước như một thông số thường quy để xuất xưởng theo lô là điều cần thiết để duy trì chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
• Để tăng hiệu quả, SOTAX hiện cung cấp tích hợp cắm và chạy của Novasina LabMaster-aw neo với q-doc Data Management. Thu thập dữ liệu hoạt động của nước trực tiếp từ thiết bị – không cần tùy chỉnh. Các dịch vụ báo cáo và đánh giá chuẩn hóa giúp hợp lý hóa quy trình làm việc của bạn, đưa bạn đến gần hơn với phòng thí nghiệm không cần giấy tờ.

1. Hoạt động nước là gì?

Thuật ngữ “hoạt động của nước” được sử dụng để mô tả hoạt động nhiệt động của nước trong khả năng của nó như một dung môi, cũng như độ ẩm tương đối của không khí xung quanh sau khi đạt được trạng thái cân bằng.

Tại sao Hoạt động của nước được đo trong Dược phẩm?

Hoạt động của nước cung cấp thông tin quan trọng để tối ưu hóa độ ổn định của sản phẩm. Các vấn đề về sự chảy nước, đóng cục và vón cục, hòa tan, nhạy cảm với vi khuẩn, sự phân hủy API, v.v. có thể được giải quyết bằng cách xác định phạm vi hoạt động của nước lý tưởng cho Thành phần hoạt tính, Tá dược và Bản thân sản phẩm, và cuối cùng là triển khai phép đo hoạt động của nước như một thông số thường quy để phát hành theo lô [1].

Khoa học đằng sau Hoạt động của nước

• Hoạt động của nước (“aw”) được định nghĩa là trạng thái năng lượng của nước trong một hệ thống. Nó được đo bằng áp suất hơi riêng phần của nước (P) trong không gian đầu, ở trạng thái cân bằng với mẫu, chia cho áp suất hơi bão hòa của nước (P0) ở nhiệt độ (T) và bằng Độ ẩm tương đối cân bằng (ERH) chia cho 100 [1]:

• Chỉ số hoạt động của nước này bao gồm một phạm vi từ 0 đối với điều kiện khô cạn đến 1,00 đối với nước tinh khiết. Hoạt động của nước thường bị gọi không đúng là “nước tự do”, điều này gây hiểu lầm vì “tự do” không được định nghĩa một cách khoa học và được diễn giải khác nhau tùy thuộc vào ngữ cảnh [1].

Sự khác biệt giữa “Hàm lượng độ ẩm” là gì?

Điều quan trọng là phải phân biệt Hoạt động của nước với Hàm lượng độ ẩm. Hoạt động của nước là một tính chất chuyên sâu mô tả năng lượng của nước trong một hệ thống, trong khi hàm lượng độ ẩm là một tính chất mở rộng xác định lượng độ ẩm trong sản phẩm. Hàm lượng độ ẩm thường được xác định thông qua mất mát khi sấy khô (LOD) và mặc dù hữu ích như một phép đo độ tinh khiết và tiêu chuẩn nhận dạng, nhưng không tương quan tốt với sự phát triển của vi khuẩn, tính ổn định về mặt hóa học hoặc vật lý.

2. Quy định

Hoạt động của nước được sử dụng rộng rãi và được chấp nhận trong ngành thực phẩm để kiểm soát cả chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Hướng dẫn quy định sớm nhất liên quan đến hoạt động của nước được FDA ban hành vào năm 1984, liên quan đến thực phẩm dùng cho người [2]. FDA hiểu rằng việc giới hạn độ ẩm khả dụng dưới một điểm nhất định sẽ ức chế sự phát triển của các sinh vật, do đó đã ban hành hướng dẫn liên quan đến thiết bị đo lường, cũng như các giá trị chỉ định mà tại đó có thể đạt được độ vô trùng thương mại.

USP <1112>

Năm 2006, Dược điển Hoa Kỳ (USP) đã ban hành chương thông tin 1112 “Ứng dụng xác định hoạt động của nước cho các sản phẩm dược phẩm không vô trùng” coi hoạt động của nước là một thông số hữu ích trong ngành dược phẩm. Tuy nhiên, chương này không bao gồm bất kỳ SOP hoặc hướng dẫn xác nhận nào.

USP <922>

Để xóa bỏ hạn chế này, vào tháng 5 năm 2021, chương 922 “Hoạt động của nước” của USP đã chính thức có hiệu lực và cung cấp hướng dẫn về phép đo hoạt động của nước. Tài liệu này bao gồm giải thích ngắn gọn về bối cảnh lý thuyết, thảo luận về một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của nước bao gồm nồng độ chất tan và nhiệt độ, cung cấp đánh giá ngắn gọn về các loại cảm biến khác nhau có sẵn để đo hoạt động của nước, hướng dẫn về trình độ của các thiết bị và đề xuất ứng dụng về mặt cô lập thành phần và điều kiện quy trình sản xuất sản phẩm

USP <795>

• Chương 795 “Dược phẩm pha chế – Chế phẩm không vô trùng”, chính thức từ tháng 11 năm 2023, nêu chi tiết vai trò của hoạt động của nước trong việc xác định giới hạn “BUD” sau ngày sử dụng cho các chế phẩm. Tài liệu này định nghĩa các dạng bào chế dạng nước và dạng không chứa nước dựa trên hoạt động của nước:
• Dạng nước – hoạt động của nước ≥ 0,6
• Dạng không chứa nước – hoạt động của nước < 0,6

3. Từ sách cho đến thực tế

3.1 Dụng cụ đo hoạt động của nước?

Có một số loại dụng cụ về cơ bản phân biệt chúng theo loại cảm biến được sử dụng. Các loại khác nhau được mô tả chi tiết trên USP <922>:

• Nhiệt độ điểm sương – Gương lạnh
• Máy đo độ ẩm điện tử – Máy đo độ ẩm điện trở (điện phân) hoặc điện dung
• Máy đo độ ẩm quang học – Laser diode có thể điều chỉnh

Bạn có thể tìm thấy tổng quan nhanh về ưu điểm và nhược điểm của từng loại cảm biến/dụng cụ trong bảng bên dưới.

Nguyên tắc	Gương lạnh	Điện trở	Điện dung	Laser
	• Độ chính xác và độ chuẩn xác cao nhất • Nhanh nhất: 3 phút hoặc ít hơn • Tuổi thọ dài	• Độ chính xác cao, tương đương với gương lạnh, ở chế độ cân bằng • Không cần vệ sinh • Phù hợp với các chất dễ bay hơi vì nó bao gồm các bộ lọc • Chi phí	• Không tốn kém • Ít bị ảnh hưởng bởi các chất dễ bay hơi hơn so với gương lạnh hoặc điện trở	• Có thể đo bất kỳ mẫu nào, bao gồm cả các chất dễ bay hơi • Độ chính xác cao • Nhanh • Tuổi thọ rất dài
	• Đo bột gặp vấn đề hoặc thậm chí không thể thực hiện được do buồng và gương bị nhiễm bẩn do hệ thống vòng thông gió • Không thể đọc một số chất dễ bay hơi	• Chậm (dù ở chế độ nhanh)	• Chậm ở mọi chế độ • Độ chính xác thấp nhất • Trôi mạnh trong điều kiện khắc nghiệt (như độ ẩm cao) • Cảm biến bị suy giảm theo thời gian • Rất nhạy cảm với tình trạng làm sạch	• Ít chính xác hơn gương lạnh • Rất nhạy cảm với trạng thái làm sạch • Rất tốn kém
Hãng	Meter Group (Aqualab)	Novasina	Rotronic, Meter Group (Pawkit), Amazon / eBay sellers	Meter Group (TDL)

Bảng 1: Ưu điểm và nhược điểm của các kỹ thuật đo lường khác nhau

3.2 Tại sao lại là Novasina LabMaster-aw Neo?

• Theo quan điểm thử nghiệm dược phẩm, chúng ta đều biết rằng áp lực về chi phí và hiệu quả ngày càng tăng đòi hỏi các giải pháp đo lường có thể dễ dàng tích hợp vào bất kỳ quy trình sản xuất nào, quản lý với rất ít thể tích mẫu, cung cấp kết quả nhanh chóng và có thể cho phép kết nối kỹ thuật số với cơ sở hạ tầng hiện có. Sau đó, khi xem nhanh bảng 1, bạn sẽ thấy rằng, trong số các loại cảm biến hoạt động của nước khác nhau, cảm biến điện trở cung cấp sự thỏa hiệp tốt nhất về độ chính xác và giá cả cho các dạng bào chế rắn (không có chất dễ bay hơi).
• Thiết bị tham chiếu toàn cầu sử dụng công nghệ cảm biến điện trở là Novasina Labmaster-aw Neo. Thiết bị này được thiết kế riêng theo nhu cầu của các phòng thí nghiệm QC dược phẩm, bằng cách bao gồm đường mòn kiểm toán tuân thủ 21 CFR Phần 11 và quản lý người dùng, xác minh hoặc hiệu chuẩn tự động, nhận dạng tiêu chuẩn muối không tiếp xúc bằng RFID và tuân thủ nhiều tiêu chuẩn bao gồm USP và ISO.

4. Novasina LabMaster-aw Neo

4.1 Người vận hành thực hiện phép đo như thế nào?

Phép đo được thực hiện bằng cách đặt mẫu vào buồng đo, đóng nắp và chạy phương pháp được xác định trước. Sau khi bắt đầu đo, buồng đo và mẫu được duy trì ở nhiệt độ phù hợp và sau khi cân bằng, màn hình sẽ hiển thị các giá trị đo được trên các thang đo đã chọn.

4.2 Thông số kỹ thuật

Chú thích:

[1] ở nhiệt độ buồng 25 ºC và nhiệt độ môi trường

[2] trong phạm vi hiệu chuẩn

 5. Trình điều khiển q-doc

5.1. Kết nối một chiều

Novasina LabMaster-aw Neo có thể được kết nối với máy tính chạy q-doc thông qua kết nối RS-232 nối tiếp. Dữ liệu đo lường được thu thập trực tiếp từ thiết bị vào cuối quá trình thử nghiệm.

5.2. Tôi bắt đầu thử nghiệm như thế nào?

Giống như tất cả các trình điều khiển thiết bị, trình điều khiển ‘Novasina LabMaster-aw Neo’ tích hợp liền mạch vào khuôn khổ q-doc. Người vận hành bắt đầu thử nghiệm theo cùng một cách như với các ‘trình điều khiển thiết bị’ khác: chọn lần chạy thử nghiệm mà bạn muốn thực hiện trong Trung tâm công việc và kéo nó vào biểu tượng quy trình.

Biểu tượng của trình điều khiển thiết bị ‘Novasina LabMaster-aw Neo’ trong cửa sổ thiết bị

Cửa sổ trình điều khiển mở ở chế độ chờ cho đến khi Novasina LabMaster-aw Neo gửi dữ liệu đo lường

5.3. Báo cáo: Hoạt động của nước

Một giao thức thử nghiệm chuẩn hóa được tạo ra vào cuối mỗi lần thử nghiệm. Báo cáo bao gồm dữ liệu thiết bị như số sê-ri, thông tin về buồng và cảm biến, thông số phương pháp và hoạt động của nước được đo (aw).

5.4. Tại sao nên thực hiện thử nghiệm Hoạt động của nước với q-doc?

Novasina LabMaster-aw Neo thường được sử dụng trong các phòng thí nghiệm IPC để đo hoạt động của nước trong các sản phẩm thuốc đã bán. Thay vì phải xử lý các định dạng báo cáo khác nhau và phiên âm thủ công, q-doc hợp lý hóa các hoạt động của phòng thí nghiệm với báo cáo lô hợp nhất. Cho dù hồ sơ lô của bạn có bao gồm các thử nghiệm được thực hiện bằng các thiết bị Non-SOTAX để xác định hoạt động của nước, phân bố kích thước hạt, mật độ khối, kiểm soát khía cạnh (kiểm tra trực quan), mất mát khi sấy khô (LOD) hay phép đo trọng lượng để đảm bảo tính đồng nhất của khối lượng – q-doc tự động hợp nhất tất cả dữ liệu thử nghiệm và cung cấp báo cáo chuẩn hóa có thể tích hợp với hệ thống MES hoặc LIMS của bạn.

Thông tin bổ sung

Máy đo hoạt động nước Novasina LabMaster-aw