ST50 với mâm xoay mẫu tùy biến – giải pháp đo độ cứng viên cho các hình dạng viên đặc biệt

23/01/2026

1. Giới thiệu

Việc đặt viên nén sao cho lặp lại là yếu tố quan trọng để đảm bảo các phép đo khối lượng, kích thước và lực phá vỡ (thường gọi là “độ cứng viên”) cho kết quả nhất quán và có thể so sánh. Các tiêu chuẩn dược điển như USP <1217> và Ph. Eur. 2.9.8 không quy định giá trị giới hạn hoặc hướng đặt viên cụ thể, nhưng nhấn mạnh điều kiện thử nghiệm đồng nhất. Với viên có hình dạng phức tạp, hướng đặt ảnh hưởng đến lực phá vỡ, do đó cần thiết lập một cách đặt chuẩn và tái lập.

2. Tổng quan kỹ thuật

2.1. ST50 – Hệ thống kiểm tra viên bán tự động

ST50 của SOTAX được thiết kế để kiểm tra độ cứng với độ chính xác cao cho nhiều hình dạng viên. Ngoài cấu hình tiêu chuẩn, có thể lắp thêm mâm xoay tùy biến căn chỉnh tự động các hình dạng khó, đảm bảo định vị nhất quán giữa hai hàm thử.

2.2. Đặc điểm nổi bật của mâm xoay tùy biến

Cơ chế căn chỉnh chính xác: Giảm sai lệch do đặt viên thủ công.
Thiết kế thích ứng hình dạng: Phù hợp với viên có rãnh, vát cạnh hoặc hình dạng đặc biệt.
Độ lặp lại giữa các lô: Tăng độ tin cậy thống kê và khả năng so sánh.

3. Khi nào cần mâm xoay tùy biến?

Mâm xoay tùy biến cho SOTAX ST50 được phát triển đặc biệt để kiểm tra các viên nén có hình dạng rất phức tạp.

Tận dụng công nghệ được cấp bằng sáng chế SmartAlign™ và SmartLift™, ST50 là thiết bị kiểm tra độ cứng đa thông số bán tự động duy nhất trên thị trường cung cấp sự kết hợp tính năng độc đáo này.
Mẫu viên được đưa thủ công vào carousel của ST50, sau đó hệ thống sẽ dẫn chúng qua quy trình căn chỉnh lặp lại. Khác với các thiết bị kiểm tra độ cứng thủ công yêu cầu người vận hành giám sát liên tục, ST50 cho phép người dùng tập trung vào các công việc khác trong khi đo, cải thiện cả hiệu suất và tính nhất quán.

Các tình huống sử dụng sau đây minh họa cách giải pháp này nâng cao khả năng thử nghiệm trong nhiều kịch bản dược phẩm khác nhau:

3.1. Thách thức 1: Khoảng hở giữa viên và hàm cố định

Thách thức:
Viên nén có thể xoay trong quá trình đo, đặc biệt khi có khoảng hở giữa viên và hàm cố định. Khi viên được đưa vào vị trí, hình dạng nghiêng hoặc lồi có thể khiến viên xoay hoặc lệch.

Giải pháp:
Hệ thống định vị mâm xoay tùy biến, với các cửa nạp viên được thiết kế đặc biệt kết hợp cơ chế SmartLift™, đảm bảo mẫu được căn chỉnh hoàn hảo tại hàm cố định – đồng thời giảm khoảng hở xuống mức tối thiểu, ngăn hiện tượng xoay.

Các hình dạng gặp thách thức tương tự:

Hình kim cương
Hình giọt nước
Hình oval không ổn định

3.2. Thách thức 2: Căn chỉnh viên có rãnh

Thách thức:
Viên có rãnh (scored tablets) hoặc có khía gây khó khăn trong thử nghiệm độ cứng. Nếu rãnh không được căn chỉnh nhất quán theo hướng lực tác động, viên có thể gãy không đồng đều, dẫn đến giá trị lực phá vỡ sai và giảm khả năng so sánh giữa các mẫu.

Giải pháp:
Hệ thống mâm xoay tùy biến với cửa nạp viên có đường hướng dẫn cho người vận hành và cơ chế SmartLift™ đảm bảo viên có rãnh được căn chỉnh chính xác với hàm cố định. Kiểm soát hướng này loại bỏ sai lệch do rãnh lệch và ngăn kết quả lực phá vỡ không rõ ràng.

Các hình dạng gặp thách thức tương tự:

Hình tròn
Hình oval, oblong
Hình ngũ giác
Hình thùng (barrel-shape)

3.3. Thách thức 3: Viên nhỏ và minitab

Thách thức:
Xử lý viên rất nhỏ (<5 mm) hoặc minitab gây khó khăn trong thử nghiệm bán tự động. Do kích thước nhỏ và thường có dạng hình trụ, các mẫu này khó vận chuyển ổn định. Minitab thường được căn chỉnh theo chiều đứng, yêu cầu thiết kế mâm xoay tùy biến để tránh nghiêng hoặc lăn trước khi đến trạm đo độ cứng. Kiểm soát hướng chính xác giúp giảm nguy cơ đổ và loại bỏ sai lệch dẫn đến kết quả không rõ ràng.

Giải pháp:
Thiết kế mâm xoay tùy biến với cửa nạp tối ưu và cơ chế SmartLift™ giữ minitab ở vị trí thẳng đứng để chuyển đến trạm đo độ cứng. Sự ổn định này ngăn lệch hướng, giảm sai số và cho kết quả lực phá vỡ tái lập chất lượng cao.

Lưu ý: Hiệu suất vận chuyển phụ thuộc vào đặc tính vật lý của minitab. Kích thước cực nhỏ (<3 mm) hoặc hình dạng không thể đứng thẳng sẽ không thể xử lý thành công, ngay cả với mâm xoay tùy biến.

3.4. Thách thức 4: Hình dạng cực kỳ lồi

Thách thức:
Một số hình dạng viên gây khó khăn lớn trong thử nghiệm bán tự động. Viên cực kỳ lồi, đặc biệt dạng oblong có chiều rộng và độ dày gần như bằng nhau, có diện tích tiếp xúc tối thiểu khi vận chuyển, dễ lăn trong carousel, gây sai số đo chiều cao và phức tạp cho việc đo chiều rộng/chiều dài và độ cứng. Nhìn từ bên cạnh, viên gần như tròn – dễ nuốt nhưng rất khó xử lý trong hệ thống tự động.

Giải pháp “Hoán đổi thông số”:
ST50 sử dụng phương pháp hoán đổi thông số kết hợp cửa nạp thiết kế đặc biệt. Các cửa này vận chuyển viên theo chiều dài trên dải phẳng, đảm bảo ổn định khi di chuyển. Trong cấu hình này:

Đo đầu tiên tại trạm đo độ dày là chiều rộng (WD)
Sau đó viên được chuyển đến trạm đo độ cứng
Đo thứ hai ghi nhận là “chiều rộng” thực chất là độ dày (T)
Tính năng SmartAlign™ xoay viên theo chiều dài để đo chiều dài
Cuối cùng, viên được bẻ để xác định độ cứng
ST50 tự động hoán đổi giá trị “độ dày (T)” và “chiều rộng (WD)” để phản ánh đúng kích thước thực, đảm bảo báo cáo chính xác và tuân thủ.
Lưu ý: Hiệu suất vận chuyển phụ thuộc vào đặc tính vật lý của viên cực kỳ lồi.

4. Kết luận

Kiểm tra độ cứng bán tự động cho viên phức tạp đòi hỏi giải pháp xử lý tiên tiến. ST50 với mâm xoay tùy biến, SmartAlign™ và SmartLift™ khắc phục hiệu quả các hạn chế, đảm bảo kết quả chính xác, tuân thủ và tái lập.