Tối ưu hóa phép thử độ hòa tan thể thích thấp
05/06/2025
1. Thách thức khi thử nghiệm hoà tan thể tích thấp
Trong quá trình phát triển dược phẩm, thử nghiệm độ hòa tan thể tích thấp là điều cần thiết để đánh giá việc giải phóng thuốc trong điều kiện mẫu hạn chế, đặc biệt là trong nghiên cứu liên quan đến các hợp chất có hoạt lực cao, công thức liều thấp và các ứng dụng mà lượng API bị hạn chế. Quá trình này đặt ra những thách thức riêng, bao gồm các hạn chế về độ nhạy, mối quan tâm về khả năng tái lập và sự phức tạp trong quá trình phát triển phương pháp.
Các cốc nhỏ đóng vai trò quan trọng trong thử nghiệm hòa tan cho các ứng dụng thể tích nhỏ, cung cấp thông tin chi tiết chính xác về giải phóng thuốc cho các công thức chuyên biệt. Tuy nhiên, trong các cấu hình phổ biến nhất sử dụng các cốc nhỏ, các cốc này thực tế chỉ là phiên bản thu nhỏ của Apparatus 2 tiêu chuẩn, nên cũng sẽ phải đối mặt với những thách thức thủy động lực học tương tự.
2. Thử độ hòa tan theo dòng chảy (Flow-through Cell) (USP Apparatus 4)
Thử độ hòa tan theo dòng chảy (Flow-through Cell) (USP Apparatus 4) là một kỹ thuật hàng đầu để khắc phục những thách thức này, mang lại khả năng kiểm soát thủy động lực học tốt hơn và cải thiện khả năng tái lập kết quả trong các ứng dụng thể tích thấp. Ghi chú ứng dụng mới nhất của chúng tôi sẽ xem xét những cân nhắc chính đối với quá trình thử độ hòa tan thể tích thấp, so sánh các kỹ thuật có sẵn—bao gồm cả quá trình thử độ hòa tan theo dòng chảy—và nêu bật các giải pháp sáng tạo để nâng cao độ chính xác và hiệu năng.
Khám phá các chiến lược tốt nhất để tối ưu hóa quy trình thử nghiệm dược phẩm của bạn với Pharma Services của chúng tôi, chuyên về các phương pháp hòa tan và nghiên cứu tiên tiến.
