Vỉ Alu/Alu được lựa chọn nhờ khả năng bảo vệ với tính cản thấm cao, nhưng các khuyết tật nhỏ có thể làm suy giảm khả năng bảo vệ này. Một nghiên cứu khả thi đã được thực hiện trên vỉ Alu/Alu, sử dụng các khuyết tật được tạo bằng khoan laser có chứng nhận với kích thước 10 µm, 15 µm và 25 µm từ đó so sánh 2 phương pháp kiểm tra độ kín vỉ thuốc bằng VisionScan 3D (phương pháp đo độ biến dạng dưới chân không) và thuốc nhuộm xanh.

Hình 1: Vỉ Alu/Alu

1. Tổng quan nghiên cứu

Các khuyết tật gây rò rỉ thực sự được tạo bằng phương pháp khoan laser có chứng nhận và được kiểm tra bằng cả VisionScan 3D (phương pháp đo độ biến dạng dưới chân không) và phương pháp thử thấm thuốc nhuộm xanh.

2. Mẫu thử

Vỉ thuốc Alu/Alu; n = 59 khuyết tật gây rò rỉ thực sự* (10 µm, 15 µm và 25 µm).

* Một khuyết tật 15 µm bị bít kín đã được loại trừ vì không được coi là vị trí rò rỉ thực sự.

Hiệu quả phát hiện theo kích thước khuyết tật

VisionScan 3D phát hiện toàn bộ các khuyết tật gây rò rỉ mà phương pháp thuốc nhuộm xanh xác định được, đồng thời phát hiện thêm 17 khuyết tật nhỏ hơn có gây rò rỉ. Khác biệt lớn nhất được ghi nhận tại kích thước 10 µm: thuốc nhuộm xanh phát hiện 5/20 khuyết tật, trong khi VisionScan 3D phát hiện đủ 20/20.

3. Các phát hiện chính

Phát hiện quan trọng nhất của nghiên cứu này là phương pháp thử bằng thuốc nhuộm xanh không phát hiện được toàn bộ các khuyết tật nhỏ có gây rò rỉ, mặc dù phương pháp này phát hiện tất cả các khuyết tật 25 µm. Điều này cho thấy nguy cơ bỏ sót vị trí rò rỉ ở bao bì Alu/Alu, nơi mà ngay cả một khuyết tật nhỏ cũng có thể làm suy giảm khả năng bảo vệ cản thấm cao mà bao bì được thiết kế để cung cấp.

VisionScan 3D phát hiện tất cả các khuyết tật gây rò rỉ ở cả ba kích thước thử nghiệm, cho thấy hiệu quả phát hiện tốt hơn trên các mẫu vỉ Alu/Alu được đánh giá. Đối với nhà sản xuất, những kết quả này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lựa chọn phương pháp kiểm tra phù hợp với dạng bao bì và mức độ phát hiện rò rỉ cần thiết để bảo vệ sản phẩm.

4. So sánh 2 phương pháp kiểm tra độ kín vỉ thuốc bằng VisionScan 3D và thuốc nhuộm xanh

Phương pháp thử bằng thuốc nhuộm xanh yêu cầu cắt mở vỉ Alu/Alu để đánh giá trực quan, làm hỏng mẫu thử và thường phải ghi nhận kết quả thủ công. VisionScan 3D giữ cho vỉ khô và nguyên vẹn, cung cấp kết quả khách quan và hồ sơ điện tử, kèm theo nhật ký kiểm tra (audit trail) và báo cáo hỗ trợ truy xuất nguồn gốc cũng như tuân thủ 21 CFR Part 11.