Các loại nước được quy định trong Dược điển châu Âu

Dược điển Châu Âu quy định các tiêu chuẩn chất lượng cho các loại nước sau:

• Nước pha tiêm
• Nước tinh khiết
• Nước dùng cho chiết xuất

4.1. Nước uống

Nước uống không được đề cập trong chuyên luận dược điển nhưng phải tuân thủ các quy định về nước dùng cho người có chất lượng tương đương ­với chất lượng được xác định trong chỉ thị 98/83/EC hoặc do cơ quan có thẩm quyền quy định. Nhà sản xuất phải tiến hành thử nghiệm để xác nhận chất lượng của nước. Nước uống có thể được sử dụng trong quá trình sản xuất các hoạt chất và trong giai đoạn đầu của quá trình vệ sinh thiết bị sản xuất dược phẩm trừ khi có kỹ thuật cụ thể hoặc yêu cầu chất lượng đối với cấp nước cao hơn. Đây là nguồn nước cấp theo quy định để sản xuất các loại nước cấp dược điển.

4.2. Nước pha tiêm (WFI)

Nước pha tiêm tiêm (WFI) là nước để pha chế thuốc tiêm khi nước được sử dụng như một phương tiện (nước pha chế thuốc tiêm) và để hòa tan hoặc pha loãng các chất hoặc các chế phẩm để tiêm (nước tiệt trùng để tiêm).

Để có mô tả chi tiết về việc sản xuất và kiểm soát nước pha tiêm, hãy tham khảo chuyên luận Ph. Eur. 0169. 

4.3. Nước tinh khiết

Nước tinh khiết là nước để pha chế các loại thuốc không cần đáp ứng tiêu chuẩn vô trùng và không chứa chất gây sốt, các trường hợp khác cần phải được chứng minh và cho phép.

Nước tinh khiết đáp ứng thử nghiệm về nội độc tố được mô tả trong chuyên luận Ph. Eur. 0008 có thể được sử dụng trong sản xuất các dung dịch thẩm phân.

Để biết mô tả chi tiết về việc sản xuất và kiểm soát nước tinh khiết, tham khảo chuyên luận Ph. Eur. 0008.

4.4. Nước dùng cho chiết xuất

Nước dùng cho chất chiết xuất là nước được dùng để chiết xuất ​​thảo dược (0765) tuân theo các phần “Purified water in bulk” hoặc “Purified water in containers” trong chuyên luận Nước tinh khiết (0008), hoặc là nước sử dụng cho người có chất lượng tương đương với chất lượng được xác định trong Chỉ thị 98/83/EC được giám sát theo phần Sản xuất được mô tả trong chuyên luận.

Để biết mô tả chi tiết về việc sản xuất và kiểm soát Nước dùng cho chiết xuất, tham khảo Chuyên luận Ph. Eur. 2249.

Nguồn: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018)

Xem thêm các sản phẩm hãng Puretech tại đây.