Các phương pháp lấy mẫu và ảnh hưởng của chúng đến thủy động lực học trong USP 1 và 2

Trong ngành dược phẩm, thử nghiệm hòa tan đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả hấp thu của thuốc. Tuy nhiên, ít ai biết rằng phương pháp lấy mẫu trong quá trình thử nghiệm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả — thông qua hiệu ứng thủy động lực học.

Hình 1: Thiết bị thử nghiệm hòa tan SOTAX

1. Lấy mẫu

1.1 Vị trí lấy mẫu

Thử nghiệm hòa tan là công cụ không thể thiếu trong kiểm soát chất lượng của các dạng thuốc uống rắn, vì sự hấp thu thuốc trong đường tiêu hóa phần lớn phụ thuộc vào quá trình hòa tan. Việc lấy mẫu tại các thời điểm cụ thể trong quá trình thử nghiệm là cần thiết để thu được hồ sơ hòa tan mong muốn của sản phẩm thuốc đang được kiểm tra.

Ngoài các thông số liên quan đến thiết bị như kích thước, vật liệu, hình dạng của các bộ phận (ví dụ: khoảng cách giữa trục và thành bình), dược điển cũng quy định vị trí lấy mẫu:

“Trong khoảng thời gian được chỉ định, hoặc tại mỗi thời điểm được nêu, lấy mẫu từ vùng nằm giữa bề mặt môi trường hòa tan và đỉnh của giỏ quay hoặc cánh khuấy, cách thành bình ít nhất 1 cm.”

1.2 Các phương pháp lấy mẫu

Các loại ống lấy mẫu cổ điển bao gồm:

• Resident Probe: Ống lấy mẫu cố định trong bình suốt quá trình thử nghiệm.
• AutoLift: Ống lấy mẫu chỉ đưa vào bình tại thời điểm lấy mẫu rồi rút ra.
• HollowShaft: Lấy mẫu qua ống tích hợp trong trục.

Hình 2: Minh họa ba loại lấy mẫu cổ điển.

Ống lấy mẫu thường được sử dụng phổ biến, đặc biệt trong thử nghiệm hòa tan thủ công. Tuy nhiên, hiện vẫn chưa có yêu cầu rõ ràng về kích thước hoặc cách thiết lập (liên tục hay gián đoạn) của ống lấy mẫu. Ngoài ra, loại hình lấy mẫu có thể là một trong những yếu tố gây ra sự biến thiên trong thử nghiệm hòa tan, vì nó ảnh hưởng đến thủy động lực học trong bình và do đó ảnh hưởng đến hiệu suất hòa tan của sản phẩm.

2. Hiệu ứng thủy động lực học

2.1 Hiệu ứng thủy động lực học là gì?

Thủy động lực học là ngành khoa học nghiên cứu chất lỏng trong chuyển động, đặc biệt là cách các lực khác nhau ảnh hưởng đến sự di chuyển của chất lỏng.

Dòng chảy của môi trường hòa tan trong cốc có thể đóng vai trò thiết yếu trong hiệu suất hòa tan của thuốc. Dòng chảy này ảnh hưởng đến việc loại bỏ các hạt thuốc đã hòa tan, từ đó ảnh hưởng đến gradient nồng độ và độ dày của lớp biên thủy động lực học — cả hai đều là thông số quan trọng trong quá trình hòa tan. Quá trình này có thể được mô tả bằng phương trình của Noyes và Whitney, sau đó được mở rộng bởi Nernst và Brunner.

2.2 Lấy mẫu ảnh hưởng đến thủy động lực học như thế nào?

Ảnh hưởng của thủy động lực học đến hiệu suất hòa tan đã được ghi nhận rõ ràng. Mức độ ảnh hưởng phụ thuộc vào phương pháp lấy mẫu được sử dụng:

2.2.1 Resident Probe

Ống lấy mẫu cố định thường gây ảnh hưởng lớn nhất đến thủy động lực học do sự hiện diện liên tục trong cốc, làm thay đổi mô hình dòng chảy và tăng mức độ nhiễu động. Những hiện tượng này thường làm tăng tốc độ hòa tan và có thể làm sai lệch hiệu suất của sản phẩm.

2.2.2 AutoLift

Phương pháp AutoLift cũng ảnh hưởng đến thủy động lực học tương tự như Resident Probe, nhưng ở mức độ thấp hơn vì ống lấy mẫu chỉ xuất hiện trong bình tại thời điểm lấy mẫu và được rút ra sau đó.

2.2.3 HollowShaft

Phương pháp HollowShaft gây ra ít nhiễu động nhất vì ống lấy mẫu được tích hợp trong trục, với lưới kim loại nằm ngay phía trên giỏ hoặc cánh khuấy.

3. Kết luận

Mức độ ảnh hưởng của thủy động lực học do phương pháp lấy mẫu gây ra đối với hiệu suất hòa tan của sản phẩm còn phụ thuộc vào các yếu tố khác như đặc tính lý hóa của thuốc và thông số công thức. Việc lựa chọn phương pháp lấy mẫu phù hợp để đảm bảo quá trình lấy mẫu không làm sai lệch kết quả hòa tan là một phần thiết yếu trong quy trình xác nhận phương pháp thử nghiệm.

Với hàng chục năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị phân tích và dịch vụ dược phẩm, SOTAX cam kết hỗ trợ bạn trong mọi bước của quy trình xác nhận và thẩm định phương pháp thử nghiệm hòa tan — từ lựa chọn thiết bị đến tối ưu hóa quy trình lấy mẫu. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chuyên sâu và khám phá giải pháp phù hợp nhất cho phòng thí nghiệm của bạn.