Hệ thống lọc nước tinh khiết Genesys

Mô tả

Hệ thống lọc nước tinh khiết Genesys

Hãng: Puretech

Model: Genesys PW

Hệ thống lọc nước tinh khiết Genesys hãng Puretech là hệ thống lọc nước tối ưu – một thiết bị đa công nghệ khử trùng bằng nhiệt mang đến giải pháp để đưa nước mềm thành nước tinh khiết cấp dược phẩm.

Hệ thống nước tinh khiết Puretech Genesys được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc cGMP theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP.

• Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v.
• Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác liên quan đến An toàn và Bình chịu áp lực.

Để đảm bảo thiết bị đáp ứng đúng yêu cầu của quý khách, mỗi đơn hàng sẽ do một nhóm chuyên biệt đảm nhiệm làm việc với khách hàng xuyên suốt dự án. Chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (DQ, IQ và OQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (Factory Acceptance Testing-FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.

Các ứng dụng nước tinh khiết và nước siêu tinh khiết

Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong quy trình pha chế các sản phẩm không vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc sản xuất nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước siêu tinh khiết được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần nước pha tiêm.

Nguyên tắc hoạt động

• Nước đã qua xử lý (làm mềm) được đưa qua bộ lọc (thường là 5 µm) và được phân tích Clo tự do trước khi đi vào bể cấp RO.
• Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy, nước mềm sẽ quay trở lại bồn nước cấp để duy trì chuyển động liên tục nhằm giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi.
• Nước mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm nhiều tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO.
• Nước qua RO sau đó được đưa qua bộ khử khí bằng màng lọc để loại bỏ carbon dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ phận CEDI để loại bỏ các tạp chất dạng ion.
• Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận chiếu tia UV trước khi đưa vào bình chứa.

Hệ thống điều khiển

• Genesys sử dụng công nghệ mới nhất với màn hình cảm ứng HMI giúp vận hành và giám sát dễ dàng.
• Genesys cho phép điều khiển và giám sát từ một giao diện duy nhất với các phương tiện ghi dữ liệu và kết nối đến hệ thống người dùng, ví dụ BMS, DCS hoặc SCADA.
• Hệ thống kiểm soát của Genesys có khả năng vận hành linh hoạt các hệ thống hoàn chỉnh cho phép khách hàng giảm chi phí và đơn giản hóa hoạt động bằng cách sử dụng một giao diện truy cập duy nhất để xử lý trước, thanh lọc, lưu trữ và phân phối.
• Hệ thống điều khiển Genesys đảm bảo vận hành an toàn, bảo vệ hệ thống và người vận hành, mang lại sự tin tưởng và an tâm.

Công nghệ đáng tin cậy, được triển khai một cách an toàn

Hệ thống Nước tinh khiết Genesys được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết phù hợp với các thông số kỹ thuật của Dược điển Quốc tế cho nước tinh khiết hoặc nước siêu tinh khiết. Hệ thống đã được thiết kế để cho phép tự động khử trùng nước nóng cho toàn bộ thiết bị bao gồm cả hệ thống đường ống cấp nước tinh khiết vào bình chứa. Genesys sử dụng các thành phần chính trong một đường trượt được bảo vệ hoàn toàn để có thể giữ sạch sẽ hệ thống và ngăn ngừa thương tích cho người vận hành trong quá trình khử trùng.

Tiêu chuẩn

• Nước tinh khiết theo USP, EP và JP.
• Tự động khử trùng bằng nước nóng.
• Công suất linh hoạt từ 100 đến 10.000 L/giờ.
• Thiết kế gọn với khả năng tiếp cận tối ưu.
• Tùy chọn cài đặt linh hoạt.
• Được làm từ thép không gỉ 316L, hoàn thiện bề mặt bên trong 0,5 Ra.
• Tuân thủ GAMP và 21 CFR 11.
• Kiểm tra 100% mối hàn.
• Thẩm định theo quy định và tiêu chuẩn khách hàng.
• Giảm thiểu nước thải.
• Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh.
• Thiết kế cho vận hành mạnh mẽ và an toàn.

Các thành phần chính

• Bồn chứa nước mềm

         Bình không gỉ 316L này được sử dụng như một bể chứa để khử trùng và có thể được sử dụng cho các chu trình CIP tự động.

• Thẩm thấu ngược

         Công nghệ RO bao gồm một máy bơm áp suất thay đổi tốc độ để ép một phần nước cấp qua màng bán thấm.

         Lưu lượng thấm được giữ không đổi, không phụ thuộc vào các biến số như  nhiệt độ nước cấp.

• Khử ion điện liên tục

         Nước đi qua CEDI được khử ion thành Nước tinh khiết bằng cách sử dụng dòng điện.

         Nước cô đặc thoát ra từ thiết bị CEDI được tái sử dụng và trộn lẫn với nước cấp RO.

• Chiếu xạ tia cực tím / siêu lọc

         Nước tinh khiết đi ra khỏi CEDI được chuyển đến bộ phận UV hoặc Máy siêu lọc 6.000 NMWL.

         Điều này nhằm tăng mức độ an toàn trong việc đạt được các thông số kỹ thuật của nước tinh khiết và nước siêu tinh khiết.

Tiêu chuẩn vật liệu

• Bể chứa nước mềm thép không gỉ 316L.
• Bộ phận thẩm thấu ngược thép không gỉ 316L.
• Vật liệu được CEDI LX FDA chấp thuận.
• Ống thép không gỉ 316L, hàn theo quỹ đạo, bề mặt bên trong hoàn thiện <0,5 μm Ra.
• Khung thép không gỉ 304.
• Tủ điều khiển thép không gỉ 304. Điện 380 / 415V; 3 Pha; Tần số 50Hz.

Yêu cầu nguồn cấp

• Nước
  • Nước uống nói chung không có chất hữu cơ, chất keo và chất lơ lửng: SDI <3
  • Tổng độ cứng < 5 ppm tính theo CaCO₃
  • Clo tự do <0,05 ppm
  • Sắt <0,1 ppm tính theo Fe
  • Nhiệt độ 5 – 30 ° C
  • Áp suất 2 – 6 bar
• Điện
  • 380 / 415V; 3 Pha; 50Hz
• Khí nén
  • Không dầu, loại thiết bị > 6 bar

Thông tin bổ sung

Hệ thống lọc nước tinh khiết Genesys