Khả năng tương thích của các môi trường hòa tan khác nhau với thiết bị chuẩn bị môi trường MP XTEND™ Sotax

Nghiên cứu dưới đây sẽ giúp Quý khách hàng tìm hiểu về “Khả năng tương thích của các môi trường hòa tan khác nhau với thiết bị chuẩn bị môi trường MP XTEND™ Sotax”.

1. Giới thiệu

• Tầm quan trọng: Chuẩn bị môi trường (gia nhiệt, đuổi khí, phân phối chuẩn) là yếu tố quyết định độ lặp lại và độ chính xác của kết quả thử nghiệm độ hòa tan.
• Lợi ích tự động hóa: Giảm sai số thao tác thủ công, đảm bảo chất lượng môi trường đồng đều và tăng hiệu suất làm việc.
• Điểm mạnh thiết bị chuẩn bị môi trường hòa tan MP Xtend Sotax: Kiểm soát nhiệt độ, đuổi khí triệt để, phân phối chính xác và hỗ trợ tính năng tự động pha loãng từ dung dịch đậm đặc (Prepare from Concentrate), giúp giảm thiểu nhu cầu chuẩn bị thủ công hoàn toàn trong khi vẫn duy trì tính đồng nhất và độ chính xác.

2. Đuổi khí (Degas)

• Bối cảnh: Khí hòa tan ảnh hưởng lớn đến kết quả hòa tan của thuốc, dù Dược điển chưa bắt buộc quy chuẩn phương pháp đuổi khí cụ thể.
• Cơ chế của thiết bị chuẩn bị môi trường hòa tan MP Xtend Sotax: Áp dụng nguyên lý USP (gia nhiệt + khuấy liên tục trong điều kiện chân không) bằng cách đun nóng môi trường và tuần hoàn liên tục dưới áp suất chân không.

3. Các môi trường tương thích
   • Môi trường tiêu chuẩn pha sẵn

• Môi trường tiêu chuẩn pha sẵn

Các môi trường mô phỏng sinh học (phát triển từ cuối thập niên 1990) giúp mô phỏng chính xác điều kiện sinh lý đường tiêu hóa (pH, lực ionic, khả năng đệm, lipid/muối mật) theo từng vị trí và trạng thái ăn uống.(8)

• Chuẩn bị môi trường với tùy chọn pha loãng

HCl 0.1 N : Hỗ trợ tính năng pha loãng tự động từ dung dịch HCl gốc đậm đặc.

• Nồng độ các chất hoạt động bề mặt

Chất hoạt động bề mặt giúp giảm năng lượng bề mặt (tăng độ thấm ướt/phân tán) và tạo micelle khi vượt nồng độ CMC để tăng độ tan của thuốc khó tan (9).

4. Vệ sinh

Làm sạch là một bước thiết yếu trong tổng thể quy trình thẩm định. Trong khi nước cất/khử khoáng thường là đủ đối với nhiều môi trường hòa tan thông dụng (như Axit Hydrochloric 0.1 N, đệm Phosphate, đệm Acetate), các môi trường khác có thể yêu cầu quy trình làm sạch sâu hơn với các chất tẩy rửa khác nhau.

Các môi trường thường yêu cầu làm sạch kỹ hơn:

• FaSSCoF
• Môi trường chứa chất hoạt động bề mặt
• Môi trường mô phỏng sinh học ở trạng thái no (FeSSGF, FeSSIF, FeSSCoF)

Nếu cần thiết (và sau khi đã thẩm định nội bộ), các chu trình rửa sử dụng Axit Hydrochloric 0.1 N hoặc nước cất pha chất tẩy rửa chuyên dụng phòng thí nghiệm mức độ nhẹ (không ăn mòn, không mài mòn) có thể được áp dụng, kèm theo chu trình làm sạch cuối cùng chỉ bằng nước cất. Các hỗn hợp dung dịch dung môi hữu cơ dạng nước của Ethanol và Isopropanol với tỷ lệ Nước : Dung môi hữu cơ là 90:10 có thể được xem là an toàn. Tuy nhiên, vì các dung môi hữu cơ có thể tương tác với các chất làm dẻo trong đường ống bên trong thiết bị, nên cần thực hiện các chu trình rửa kỹ bằng nước cất sau khi sử dụng các môi trường này cho mục đích làm sạch.

References

1. <711> Dissolution. In The United States Pharmacopeia and National Formulary USP 41–NF 36. The United States Pharmacopeial Convention, Inc.: Rockville, MD, 2018; p 6461
2. Gao Z, Moore TW, Doub WH, Westenberger BJ, Buhse LF. Effects of deaeration methods on dissolution testing in aqueous media: a study using a total dissolved gas pressure meter. J Pharm Sci. 2006 Jul;95(7):1606-13. doi: 10.1002/jps.20622. PMID: 16732563.
3. Yoshida H, Teruya K, Abe Y, Furuishi T, Fukuzawa K, Yonemochi E, Izutsu KI. Altered Media Flow and Tablet Position as Factors of How Air Bubbles Affect Dissolution of Disintegrating and Non-disintegrating Tablets Using a USP 4 Flow-Through Cell Apparatus. AAPS PharmSciTech. 2021 Aug 24;22(7):227. doi: 10.1208/s12249-021-02117-4. PMID: 34431011.
4. https://www.usp.org/frequently-asked-questions/dissolution-performance-verification-testing-pvt
5. <1092> Dissolution. In The United States Pharmacopeia and National Formulary USP 41–NF 36. The United States Pharmacopeial Convention, Inc.: Rockville, MD, 2018; p 6461
6. FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms (Issued 8/1997, Posed 8/25/1997
7. FIP Guidelines for Dissolution Testing of Solid Oral Products Friedel, Horst Dieter et al. Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume 107, Issue 12, 2995 – 3002
8. Edmund S. Kostewicz, Maria Vertzoni, Heather A. E. Benson, and Michael S. Roberts ed.(2022). Oral drug delivery for modified release formulations. Hoboken, NJ, United States: John Wiley and Sons Inc.https://doi.org/10.1002/9781119772729
9. Fotaki, Nikoletta, et al. “Rationale for selection of dissolution media: three case studies.” Dissolut. Technol 20.3 (2013): 6-13.