Máy đo độ hoà tan USP4 – Hệ thống hoà tan dòng chảy

Mô tả

Máy đo độ hoà tan USP4 – Hệ thống hoà tan dòng chảy

Hãng: Sotax – Thụy Sỹ

Xuất Xứ: Thụy Sỹ

Model: CE 7 Smart

Máy đo độ hoà tan USP4 – Hệ thống hoà tan dòng chảy sử dụng phương pháp dòng chảy qua tế bào cho phép thấy sự khác biệt trong công thức của mình mà thiết bị USP 1 và 2 đơn giản không thể hiện được. Kỹ thuật này cũng được khuyến cáo rộng rãi cho các sản phẩm hòa tan kém, biến đổi/ giải phóng kéo dài và liều thấp.

Đặc điểm

• Với sự phát triển của các nền tảng phân phối thuốc mới, bộ máy USP 4 cũng đã được sử dụng cho các nghiên cứu IVIVC và phát triển cho nhiều loại thuốc/ bào chế.
• USP4 là phương pháp theo dược điển được lựa chọn cho môi trường hòa tan thể tích lớn (các hợp chất kém hòa tan) để duy trì điều kiện chìm – tính hoà tan (sink condition).
• USP4 là một phương pháp theo dược điển cho môi trường hòa tan thể tích nhỏ.
• Giải quyết nhiều thách thức của USP2 như việc nổi, chìm, dính sản phẩm và các vấn đề cố hữu về lấy mẫu.
• USP4 cho phép người dùng theo dõi trực quan mọi thay đổi hình dạng trong quá trình kiểm tra độ hòa tan.
• Tốc độ dòng chảy có thể dễ dàng thay đổi, từ đó cho phép thúc đẩy nghiên cứu thử nghiệm, dự đoán thời gian thực trong ống thử nghiệm in vitro.
• USP4 ngày càng được sử dụng nhiều hơn trên các API để đo Độ hòa tan biểu kiến (EP 2.9.43).
• USP4 là phương pháp được khuyên dùng cho Hỗn dịch tiêm.
• Ngày nay, SOTAX đứng đầu trong số hàng trăm công ty đang sử dụng CE 7smart cho quy trình hoà tan quan trọng.

Thông số kỹ thuật

• Thử nghiệm giải phóng thuốc trong ống nghiệm tuân thủ bộ máy USP 4, EP và JP.
• Hỗ trợ tuỳ chỉnh cấu hình cho các phương pháp và yêu cầu phân tích khác nhau.
• Có sẵn các cell riêng biệt cho các hình dạng khó. Có thể dễ dàng đạt được các thay đổi pH tự động cho các nghiên cứu IVIVC (In Vitro–In Vivo Correlation).
• CHO TẤT CẢ CÁC ỨNG DỤNG – Các tế bào dòng chảy cho phép thử nghiệm hầu như tất cả các dạng bào chế:
  • Thuốc khó tan
  • Viên nén liều rắn Modified Release (MR)
  • Bột (API, nguyên liệu thô) và Hạt
  • Implants, Drug-eluting Stents, Coated Medical Devices (lens…)
  • Hỗn dịch tiêm, hỗn dịch nhỏ mắt
  • Thuốc đặt (suppositories) và viên nang mềm Gelatine
  • Dầu Omega-3 – Viên nang Gelatine chứa chất lỏng
  • Kem và gel
  • Thuốc kích thước hạt cầu micro
  • Các công thức Liposome và hạt nano
• CE 7smart có sẵn cấu hình Thủ công và Bán tự động.
  • Trong cấu hình Thủ công, với hệ thống USP4 dòng Entry, việc lấy mẫu được người dùng thực hiện thủ công.
  • Trong cấu hình Bán tự động, việc lấy mẫu và/hoặc phân tích được thực hiện tự động bằng cách sử dụng Bộ thu mẫu từng phần/hoặc Máy đo quang phổ UV. Dễ dàng nâng cấp từ cấu hình Thủ công lên Bán tự động tại địa điểm của khách hàng.
• Thông qua WinSOTAXplus, phần mềm tuân thủ 21 CFR part 11, tính toàn vẹn dữ liệu được đảm bảo bằng cách quản lý dữ liệu trong cơ sở dữ liệu SQL, kiểm soát các phiên bản phương pháp, quản trị người dùng và dấu vết Kiểm tra (Audit trail) được triển khai theo tiêu chuẩn.

Thông tin bổ sung