Kiểm tra độ cứng của viên nén – Đảm bảo phép đo chính xác và lặp lại

Kiểm tra độ cứng viên là gì?

• Kiểm tra độ cứng của viên nén là một bước kiểm soát chất lượng quan trọng trong quy trình sản xuất dược phẩm.
• Độ bền cơ học của viên nén quyết định khả năng của viên thuốc trong việc chống chịu các tác động cơ học trong quá trình xử lý, đóng gói, vận chuyển và sử dụng của bệnh nhân mà không bị gãy hay sứt mẻ.
• Ngoài ra, độ cứng còn tác động đến quá trình rã và hòa tan của viên thuốc, những yếu tố then chốt ảnh hưởng đến tốc độ giải phóng và hiệu quả điều trị của dược chất.

Mục đích của việc kiểm tra độ cứng viên

• Mục tiêu chính của phép thử độ cứng là xác định lực cần thiết để làm vỡ viên nén trong các điều kiện được kiểm soát.
• Theo dược điển Hoa Kỳ – USP <1217> “Tablet Breaking Force”, quy trình này bao gồm việc tác dụng lực nén lên viên nén cho đến khi nó gãy. Giá trị lực đo được tại thời điểm viên nén vỡ phản ánh độ bền cơ học của viên.
• Để có được kết quả chính xác và có thể lặp lại, cần kiểm soát nhiều yếu tố, trong đó căn chỉnh mẫu thử đúng cách là cực kỳ quan trọng. Viên nén phải được đặt đúng vị trí và vuông góc hoàn toàn giữa hai mặt phẳng của thiết bị thử. Nếu lệch tâm hoặc nghiêng, kết quả đo có thể không nhất quán hoặc không hợp lệ.

Hình dạng của viên nén

• Hình dạng và màu sắc viên nén ảnh hưởng đến nhận diện thương hiệu, an toàn và tuân thủ điều trị của bệnh nhân.
• Ảnh hưởng đến khả năng sử dụng và hấp thu thuốc:
  • Hình dạng quyết định mức độ dễ nuốt (swallowability).
  • Tác động đến tốc độ hòa tan và hấp thu của thuốc.
    • Ví dụ:
    • Một số dạng viên giúp rã nhanh để giải phóng thuốc tức thì.
    • Dạng khác được thiết kế cho giải phóng kéo dài (extended release).
  • Kích thước viên nén:
  • Đường kính thường 1 mm – 22 mm,
  • Kích thước tiêu chuẩn thường > 5 mm, tùy công thức và mục đích sử dụng.
  • Sự khác biệt về hình dạng và kích thước làm cho việc có kết quả đo độ cứng nhất quán trở nên khó khăn, đặc biệt là trong hệ thống kiểm tra tự động.

Hình dạng viên	Chi tiết	Mô phỏng
Hình dạng và màu sắc viên nén không chỉ phục vụ nhận diện thương hiệu, mà còn là chiến lược an toàn trong dược phẩm	Giúp bệnh nhân và nhân viên y tế nhận biết thuốc nhanh chóng, giảm nguy cơ nhầm lẫn hoặc sai liều.
Dạng vật lý của viên ảnh hưởng đến tốc độ rã → quyết định tốc độ hấp thu hoạt chất.	Tác động đến sự tương tác với dịch tiêu hóa, ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian khởi phát và kéo dài tác dụng của thuốc. Cũng ảnh hưởng đến khả năng nuốt (swallowability) → liên quan đến mức độ tuân thủ điều trị của bệnh nhân.
Viên phẳng (Flat tablets): Có độ dung nạp thực quản tốt hơn so với nang (capsules).	Trượt xuống dễ dàng hơn, giảm nguy cơ kích ứng hoặc tổn thương, đặc biệt hữu ích cho bệnh nhân khó nuốt hoặc uống thiếu nước.
Rãnh bẻ (Fracture notch / Score line)	Là đường rãnh trên bề mặt viên giúp chia đôi dễ dàng và chính xác. Hỗ trợ điều chỉnh liều dùng hoặc giúp nuốt dễ hơn.
Viên có hình đặc biệt (Special shapes) – Một số viên (như vitamin cho trẻ em) được thiết kế giống hình quả hoặc con vật.	Giúp tăng hứng thú, giảm sợ hãi, cải thiện tuân thủ uống thuốc hoặc bổ sung.
Viên không đối xứng hai chiều (Non-bilaterally symmetrical products) – Là viên không có hình phản chiếu đối xứng theo trục ngang và dọc.	Cần căn chỉnh vị trí chính xác khi đo độ cứng để đảm bảo kết quả ổn định và có thể lặp lại.

Tự động hoá trong thử nghiệm độ cứng viên

Giúp đảm bảo độ chính xác (accuracy), tính lặp lại (repeatability) và tuân thủ tiêu chuẩn dược điển như USP <1217>. Tuỳ thuộc vào phạm vi sản xuất, các yêu cầu của cơ quan quản lý, và mục tiêu về hiệu năng sản xuất, nhà sản xuất có thể lựa chọn các cấp độ tự động hoá khác nhau.

 Thiết bị SOTAX ST50 nổi bật là máy duy nhất có khả năng xử lý hầu hết mọi hình dạng viên nén một cách ổn định và đáng tin cậy ngay trong cấu hình tiêu chuẩn. Khi được trang bị mâm cấp liệu tùy chỉnh (custom feeder carousel), thiết bị có thể kiểm tra ngay cả những thiết kế viên phức tạp nhất mà không ảnh hưởng đến độ chính xác hay tính lặp lại của phép đo.

*Canh chỉnh viên nén

1/ Các thách thức

Ví dụ 1: Khe hở giữa viên nén và hàm cố định

Khi viên nén không được căn chỉnh đúng cách – chẳng hạn như bị nghiêng, không vuông góc với hàm cố định, hoặc có khe hở – thì lực nén tác dụng có thể theo trục ngắn (chiều rộng) thay vì theo trục dọc như mong muốn.

Hệ quả:

• • Viên nén bị gãy theo trục không mong muốn, khiến giá trị lực đo được sai lệch so với giá trị thực – có thể cao hơn hoặc thấp hơn tùy theo hình dạng và hướng đặt viên. Điều này không phản ánh chính xác độ bền cơ học thực sự của viên nén.

• • Sản phẩm có thể bị đánh giá nhầm là đạt tiêu chuẩn độ cứng, dẫn đến rủi ro trong kiểm soát chất lượng và ảnh hưởng đến độ tin cậy của phép thử.

Ví dụ 2: Căn chỉnh rãnh bẻ (alignment of notch)

Những đặc điểm cấu tạo như rãnh bẻ (notch hoặc score line) có thể ảnh hưởng đáng kể đến đặc tính cơ học của viên nén.

Vì vậy, sự có mặt và hướng của rãnh cần phải được duy trì nhất quán giữa tất cả các mẫu thử để đảm bảo kết quả đo độ cứng chính xác và có thể lặp lại.

Hệ quả:

• Căn chỉnh không đồng nhất dẫn đến phân bố lực không đều, làm tăng độ dao động của kết quả đo.
• Đường gãy của viên nén trở nên khó dự đoán, khiến giá trị độ cứng thu được kém tin cậy.
• Thống kê lô sản xuất có thể bị sai lệch, làm ảnh hưởng tới tính toàn vẹn dữ liệu và giảm khả năng so sánh kết quả giữa các phép thử.

2/ Các giải pháp

Để giải quyết vấn đề căn chỉnh và đảm bảo tính lặp lại trong quá trình kiểm tra độ cứng viên nén, SOTAX đã phát triển các giải pháp được cấp bằng sáng chế nhằm:

• Tăng mức độ tự động hóa,
• Nâng cao độ chính xác phép đo,
• Và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển quốc tế như USP <1217> và Ph. Eur. 2.9.8.

AutoAlign^TM

Hai con lăn quay ngược chiều nhau giúp định vị chắc chắn các viên nén dạng lồi vào vị trí chính xác để thực hiện phép đo. Ngoài việc xác định lực làm vỡ (độ cứng), hệ thống còn có thể đo chiều rộng và chiều dài của các viên dạng thuôn dài (oblong) hoặc bầu dục (oval) với độ chính xác cao. Đối với các dạng viên đặc biệt như hình kim cương (diamond‑shaped) hoặc hình hạnh nhân (almond‑shaped), công nghệ AutoAlign™ cho phép thực hiện phép đo mà không cần sử dụng bộ phận chuyên biệt cho từng loại viên.

SmartAlign^TM

Một nền phẳng với góc nghiêng có thể lập trình cho phép căn chỉnh tự động các viên nén phẳng thông thường cũng như các dạng đặc biệt như viên hình lục giác, hình trụ và mẫu thử dạng cầu, đảm bảo độ chính xác cao và khả năng lặp lại ổn định trong quá trình kiểm tra.

SmartLift^TM

Cơ chế SmartLift™ cho phép di chuyển theo phương thẳng đứng của nền căn chỉnh phẳng, và khi kết hợp với SmartAlign™, hệ thống đảm bảo định vị chính xác mẫu thử trong quá trình đo. Sự kết hợp này giúp duy trì vị trí căn chỉnh nhất quán ở đúng độ cao và góc nghiêng trong trạm kiểm tra độ cứng, từ đó nâng cao độ lặp lại và độ chính xác của phép đo.

Mâm xoay tuỳ chỉnh

Mâm xoay tùy chỉnh của SOTAX ST50 được phát triển nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về kiểm tra độ cứng đáng tin cậy cho các viên nén có hình dạng phức tạp. Khai thác sức mạnh của các công nghệ độc quyền SmartAlign™ và SmartLift™, ST50 là thiết bị kiểm tra độ cứng bán tự động duy nhất trên thị trường hiện nay có khả năng căn chỉnh tự động các dạng viên phức tạp -đảm bảo độ chính xác và tính lặp lại vượt trội.

Tổng quan về canh chỉnh viên nén

Kiểm tra độ cứng chính xác và có tính lặp lại phụ thuộc vào việc căn chỉnh viên nén đúng cách. Sai lệch trong căn chỉnh – dù do đặt sai vị trí hay hướng viên không đồng nhất – đều có thể làm sai lệch kết quả, tăng độ biến thiên, và ảnh hưởng đến việc đánh giá lô sản xuất. Do đó, việc chuẩn hóa quy trình đặt và định hướng viên nén là yếu tố then chốt để duy trì tính toàn vẹn dữ liệu và đảm bảo kiểm soát chất lượng đáng tin cậy trong sản xuất dược phẩm.

Liên hệ ITS Việt Nam để được tư vấn chi tiết hơn về các giải pháp đo độ cứng viên chính xác và có độ lặp lại tốt từ SOTAX!