Nồi hấp Systec V-Series và giải pháp tuân thủ CFR 21 Part 11

Systec V-Series – Nồi hấp tiệt trùng đứng

Systec V-Series là giải pháp nồi hấp tiệt trùng chuyên nghiệp cho phòng thí nghiệm với thiết kế nhỏ gọn, dung tích lớn (40–150 lít), tối ưu không gian và hiệu suất.

• Gia nhiệt nhanh nhờ bộ tạo hơi riêng, tiết kiệm thời gian.
• Điều khiển thông minh, tùy chọn màn hình cảm ứng và lưu trữ đến 500 chu trình.
• Tùy chọn nâng cao: làm mát nhanh, hệ thống chân không, sấy khô Superdry, lọc khí thải an toàn sinh học.
• Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế và hỗ trợ tài liệu điện tử theo FDA 21 CFR Part 11.

Giải pháp CFR 21 Part 11 – Tài liệu an toàn, tuân thủ FDA

Systec mang đến giải pháp CFR 21 Part 11 toàn diện, đảm bảo tính an toàn và hợp pháp cho việc lưu trữ, xử lý và ký điện tử dữ liệu trong quy trình tiệt trùng.

Tại sao chọn giải pháp của Systec?

• Không cần phần mềm bổ sung: Hệ thống được cài đặt trực tiếp trên thiết bị nồi hấp, loại bỏ yêu cầu cài đặt và cập nhật phần mềm PC.
• Tiết kiệm thời gian và chi phí: Không cần xác thực PC hoặc cập nhật hệ điều hành.
• Xuất dữ liệu dễ dàng: Tải dữ liệu từ nồi hấp qua USB hoặc mạng dưới dạng PDF/CSV (Excel).
• Chữ ký điện tử an toàn: Tự động ký điện tử cho file PDF/CSV, truy xuất rõ ràng đến thiết bị nồi hấp.
• Phát hiện chỉnh sửa: Xác định file hợp lệ hoặc bị thao tác.
• Tuân thủ GMP: Hỗ trợ tài liệu điện tử không giấy tờ.

Tính năng nổi bật

• Quản lý người dùng nâng cao: Tạo và quản lý đến 100 nhóm và 100 người dùng, với quyền riêng cho quản trị viên, vận hành và giám sát.
• AuditTrail: Ghi lại toàn bộ thay đổi và sự kiện hệ thống theo thứ tự thời gian, bao gồm cả thao tác người dùng và sự kiện diễn ra trên thiết bị và thao tác dịch vụ. Ví dụ một số dữ liệu được ghi nhận:
  • Tạo, thay đổi, kích hoạt, bất hoạt, khóa tài khoản người dùng/ nhóm người dùng/ chương trình
  • Thay đổi thông số chương trình
  • Thay đổi mật khẩu
  • Xác nhận tin nhắn lỗi
• Xuất dữ liệu có chữ ký số: Đảm bảo tính xác thực, có thể kiểm tra bằng Adobe Reader (PDF) hoặc OpenSSL (CSV).
• Tùy chọn “Save to Folder”: Tự động xuất nhật ký quy trình lên máy chủ FTP/SFTP/FTPS khi kết thúc chương trình.

Nếu bạn cần tư vấn thêm về nồi hấp Systec V-Series và giải pháp tuân thủ CFR 21 Part 11 của Systec, vui lòng liên hệ ITS Việt Nam để được hỗ trợ thêm!